检验检测平台系统

INSPECTION AND TESTING

制药及生物技术

总览

提高制药企业的产品合格率以及工作效率的压力达到了前所未有的高度。随着极其复杂并规范的实验室管理流程的实施,制药和生物技术行业正面临着严峻的考验。

公司的兼并和收购往往会留下各种各样不相关的系统。在法规监管力度加强、成本削减、达标要求提高、资源供应减少的情况下,拥有一个全面的检验检测管理平台来解决这些问题不再是一种选择,而是一种必然。

用户所需要的是所有的实验室信息都能轻松验证产品的规范性并测量其有效性。检验检测管理平台可以帮助用户在需要时轻松获取这些信息。通过使用简化的工艺流程以及改进的自动化程序,检验检测管理平台提供了一个一体化的平台,该平台中包含了所有核心的检验检测信息。

检验检测管理平台本身具有综合性、直观易使用的特点,可以迅速提高效率。它可以帮助实验室成员在短期之内迅速高效地完成工作。

检验检测管理平台帮助用户的工作人员专注于科学研究,而不是数据输入。

检验检测管理平台能够通过以下方式帮助用户提高规范性和效率,同时降低成本,缩短时间周期:简化审计准备、减少数据输入、整合信息系统、自动完成任务。


提高效率

生产质量控制

检验检测管理平台支持生产过程的各个方面,优化关键人力资源,提高数据质量,并允许用户将所有的质量控制生产信息系统组合成单一的系统,确保其规范性,包括产品质量控制和稳定性测试过程中的原料信息。

手动流程自动化

手动方式的管理流程是昂贵的,尤其是使用高学历的人力来完成普通的数据录入工作。 检验检测管理平台让您的工作人员通过检验检测管理平台科学数据管理系统(SDMS)自动执行高代价的手动流程进而专注于科学研究。

快速仪器集成

和大多数LIMS不同,检验检测管理平台解决方案允许使用工具快速整合,而不需要编程。由于不再需要程序员,检验检测管理平台在很短的时间内允许几乎所有的仪器进行链接。

巩固信息系统

检验检测管理平台提供了一个一体化的平台,它将所有核心检验检测信息囊括在一个系统中,无需在系统之间进行切换。检验检测管理平台集中、统一和集成的平台直观且易于使用,可以节省很多时间,省去了多个应用程序。


降低成本

自动化可以削减用户的成本

使用检验检测管理平台的一体化服务,可以实现日常数据分析和计算的自动化,进而回顾趋势以做出明智的决定,而非不断地重复同样的工作。省去耗时的手工数据录入,工作人员可以专注于自己的核心竞争力,节省宝贵的、昂贵的时间,同时降低使用人工操作带来的风险。

更快进入市场

通过去除不必要的工作,减少质量管理人员及资深人士需要花费在审查和批准质量控制信息上的时间。检验检测管理平台是围绕着额外信息发布建立的,即自动发布或批准一切正常的数据信息,系统仅仅对异常或需要特殊审核的信息进行提示。

简化审核流程

检验检测管理平台通过集中所有的实验室操作信息,简化了审核程序。这反过来又大大降低了参与筹备的审计费用。使用检验检测管理平台系统,QA人员鼠标一点,即可从一个屏幕访问整个样品的历史,回顾每个人的培训历史,显示所有审核跟踪记录,提取电子签名信息及其它更多信息。


合规性

制药实验室正在寻找方法以减少质量控制中的手动追踪,为此,他们需要真正的全面的实验室信息解决方案。三维天地检验检测管理平台跟踪实验室信息的各个方面,从最低级的水平测试信息到分析师认证信息。

支持用户实验室的21 CFR Part11、ISO 17025、GxP及其它规范。全面审核及可追溯性模块功能确保用户无需额外工作即可保持合规性。


特征

产品质量控制测试

产品质量控制测试的各个方面都涵盖了检验检测管理平台系统;批次谱系;多层级、多区域的规格及COA;工作流驱动的通知及报告;标准的SAP接口;多级审核和发布;关联取样和测试计划

原材料

使用检验检测管理平台原料模块有效地管理物料;跳过大量的测试(减少测试);动态数据;SAP接口

稳定性考察

在系统中可以管理稳定性考察、稳定性样品库存以及正在进行研究的样品。

审计追踪和电子签名

检验检测管理平台审计追踪系统功能全面,支持电子签名。这使用户的企业能够正确地遵守FDA的21 CFR Part11以及欧盟附件11的指导方针。通过集中所有可用审核信息,能够大大减少审计准备时间。

采样和测试工作流程

动态采样和测试工作流程支持;完全集成的模块调查;仪器接口;工作表/列表生成;检验结果自动计算;结果自动判定

样品保存和采样位置管理

检验检测管理平台包含样品管理、样品存储及存储地点;样品可按分层结构进行存储;查看每一个存储层次结构里的内容。

环境监测

确保所有预订的样品被妥善收集,并使用检验检测管理平台环境监测模块进行监测;有效利用视觉平面图管理采样点。

统计质量控制(SQC)和控制图

检验检测管理平台提供SQC和搭载NWA的控制图表。平台允许创建控制图表,配置规则以跟踪图表,并实现在整个样品和产品生命周期中查看图表的功能。违规可自动检测,并可在样品和测试上进一步操作。

仪表盘、数据可视化和报告

通过仪表盘可以显示关键绩效指标,让管理者和检验员能有效地管理自己的时间和可用资源。用户可以执行临时查询,然后创建基于数据的各种图表。系统提供数百种开包即用的报告。客户可以创建自己的报告,以进一步扩展报告功能。

库存管理

检验检测管理平台支持所有实验室耗材与功能的管理: MSDS处理、接收或创建材料的检验、材料分层存储、保管各库存项目完整链条、采购订单创建、客户供应、耗材及样品收集材料的发票

仪器校准和维护

完整的设备管理模块,有如下特色: 设备清单、预订维护活动、校准、质量控制管理

分析师认证与培训

检验检测管理平台允许对分析师的测试和方法培训进行跟踪和管理,包括:每个方法的测试培训、计划课程、重新认证

资源规划与排程

检验检测管理平台质量管理体系也是一个资源规划模块,支持先进的工作任务。 根据设备的可用性,以及检验员目前的工作量,将工作分配给他们,由此节省时间。

供应商管理

管理提供原料及实验室耗材的机构。

客户管理和客户项目管理

管理客户信息,设置实验室检测项目,其中包括:测试定价、发票、时间表取样和测试

数据归档

检验检测管理平台支持系统的数据归档,用以维持系统性能,并确保备份窗口可以长时间保持。这决定了归档数据配置的频率,以及哪些数据应该存档。检验检测管理平台允许查看和报告归档数据。

系统接口

认证的接口,SAP和EMPOWER;支持多种标准的数据共享,包括OPC和HL7;此外,检验检测管理平台可以通过系列技术完成系统接口;SOAP和REST的网络服务;应用程序编程接口;直接数据库连接;基于文件的接口。

检验检测管理平台已经和多个不同的系统成功集成,包括但不限于:设备校准和计量系统、企业文档管理系统、培训体系、质量事件管理系统、法规遵从和变更管理系统、过程管理系统、统计分析系统、企业资源规划(ERP)系统、制造执行系统(MES)

采样和测试外包

检验检测管理平台允许设置第三方实验室,支持在整个产品生命周期内将样品装运至第三方实验室进行检测

电子实验室笔记本(ELN)

抓取并保存作为方法的一部分而被收集的所有结构化和非结构化的数据,从而提高效率和合规性。易于使用的MS Excel式的界面能够使用户快速学会并且易于接受。

科学数据管理系统(SDMS)

文档管理、仪器数据存储库、仪器集成和先进文件解析与提取。