第1章 走近LIMS：定义、发展与趋势 1
1.1 LIMS的定义 1
1.1.1 LIMS的广义定义 1
1.1.2 国际上对LIMS定义的典型表述 1
1.1.3 国内对LIMS定义的典型表述 2
1.2 LIMS的起源 2
1.2.1 LIMS产生的必要性 2
1.2.2 LIMS产生的可行性 5
1.2.3 LIMS的产生过程 7
1.3 LIMS的发展过程回顾 9
1.3.1 集中式结构 9
1.3.2 两层结构：应用层/数据层 9
1.3.3 三层结构：应用层/业务层/数据层 10
1.3.4 LIMS的分代年表 10
1.4 LIMS的最新进展与发展趋势 11
1.4.1 网络时代的LIMS系统 11
1.4.2 强大的硬件联接特性 12
1.4.3 方便的软件集成特性 12
1.4.4 灵活的免编程客户化特性 13
1.4.5 LIMS的全球化与多语言支持 13
1.5 LIMS：巨大的市场机会 14
第2章 了解LIMS：模型、原理与功能 15
2.1 LIMS的概念模型 15
2.1.1 LIMS概念模型示意图 15
2.1.2 LIMS概念模型的全局因素 16
2.2 LIMS的功能及分级 16
2.3 LIMS的基本功能与特征 17
2.3.1 样品登录功能 18
2.3.2 样品跟踪/条形码支持 20
2.3.3 自动识别技术的实施 20
2.3.4 输入结果数据 25
2.3.5 结果审核和批准 25
2.3.6 审核追踪 25
2.3.7 结果报告 26
2.4 LIMS的高级功能与特征 26
2.4.1 样品日程安排 26
2.4.2 监督链 26
2.4.3 仪器集成 26
2.4.4 质量控制和质量保证 27
2.4.5 结果报表 28
2.4.6 Web集成/与企业软件的链接 28
2.4.7 化学和试剂清单 29
2.4.8 人员培训记录追踪/仪器维护 29
2.4.9 归档和数据入库 30
2.4.10 制订实验室数据的备份流程 30
2.5 LIMS的工作流程 35
2.5.1 LIMS的工作流程模型 35
2.5.2 LIMS的工作流程详解 35
第3章 深入LIMS：软硬件基础、开发过程 41
3.1 LIMS的软硬件基础 41
3.1.1 计算机硬件系统 41
3.1.2 LIMS对计算机硬件系统的要求 45
3.1.3 计算机网络 45
3.1.4 操作系统 53
3.1.5 计算模型 57
3.2 LIMS软件开发的生命周期 60
3.2.1 传统的瀑布模型 61
3.2.2 药品制造商协会（PMA）生命周期方法 62
3.2.3 面向对象的方法 63
3.2.4 LIMS设计需要考虑的事项 64
第4章 实践LIMS：LIMS实施过程概述 66
4.1 购买还是自建 66
4.2 选择和实施过程 66
4.2.1 方案设计 66
4.2.2 功能要求 67
4.2.3 功能设计 68
4.2.4 实施设计 69
4.2.5 系统集成 70
4.2.6 系统评价 70
4.3 实施和操作中需要考虑的其它问题 72
4.3.1 系统文档化 72
4.3.2 系统认证 72
4.3.3 实施过程中冲突的解决 72
4.3.4 备份与安全机制 73
第5章 LIMS实施前期工作指南 74
5.1 LIMS工程可行性分析 74
5.2 需求评估 76
5.2.1 实验室工作流程信息 76
5.2.2 管理功能信息 78
5.2.3 需求评估工作方法 79
5.2.4 几点注意事项 79
5.3 投标请求书/招标书（RFP）的编制 80
5.3.1 为投标者提供的信息 80
5.3.2 技术规格参数 80
5.3.3 产品支持 82
5.3.4 培训 83
5.3.5 功能和接受测试 83
5.3.6 建议者信息问卷调查表 83
5.3.7 费用时间表 83
第6章 LIMS产品选型指南 84
6.1 质量保证的实验室类型 84
6.1.1 研究型实验室 84
6.1.2 测试服务型实验室 85
6.1.3 制造型实验室 86
6.2 质量保证实验室的基本要素 87
6.2.1 样品类型 87
6.2.2 采样策略 87
6.2.3 数据类型 88
6.2.4 数据运算 88
6.2.5 样品识别 88
6.2.6 样品特性 89
6.2.7 样品跟踪 89
6.2.8 测试方法 89
6.2.9 处理修订 90
6.2.10 数据安全性 90
6.2.11 客户数据库 90
6.2.12 产品出库/清单 90
6.2.13 报告/图形 90
6.2.14 实验室资源分配 90
6.2.15 LIMS与质量保证程序 91
6.2.16 理论与实际 91
6.2.17 数据分布 91
6.3 实验室质量管理标准 91
6.3.1 ISO 9000 92
6.3.2 ISO 25 93
6.3.3 优良实验室规范（GLP） 94
6.3.4 优良自动实验室规范（GALP） 97
6.3.5 21 CFR Part 11 97
6.3.6 优良制造规范（GMP） 98
6.3.7 国家环境实验室认证联合会 99
6.3.8 GB/T 15481-2000 101
6.4 LIMS国际规范 102
6.4.1 E1578-93——《LIMS标准指南》 102
6.4.2 E2066-00——《LIMS认证标准指南》 102
6.4.3 E1639-01——《临床实验室信息管理系统的功能需求标准指南》 102
6.5 选择RFP目标厂商时需要考虑的问题 103
6.6 LIMS厂商建议书的评价 103
6.6.1 书面建议书 104
6.6.2 现场脚本演示 105
6.6.3 ASTM E1578-93中的LIMS功能评分表介绍 105
6.7 国际上主要的LIMS产品及厂商 107
6.8 中国市场上的LIMS产品及选择 113
6.8.1 国外LIMS系统 113
6.8.2 本地化的国外LIMS系统 113
6.8.3 国产LIMS系统 114
6.9 借鉴专业机构报告 114
第7章 LIMS计划实施 116
7.1 LIMS成功实施的策略 116
7.2 LIMS实施的类型 117
7.3 LIMS硬件安装实施要点 117
7.3.1 各种串行通讯接口标准 118
7.3.2 RS-232C标准简介 118
7.3.3 RS-232C的电气特性 119
7.3.4 RS-232C连接器的机械特性 119
7.3.5 RS-232C的接口信号 120
7.3.6 RS-232C用于近距离通信 122
7.3.7 实施过程中常见连接线的针脚功能 124
7.4 LIMS软件安装实施要点 125
7.4.1 LIMS系统的软件组成 125
7.4.2 利用LIMS软件设置来保证实验室产生的数据品质 126
7.5 LIMS培训 128
7.5.1 现场培训 129
7.5.2 离线培训 129
7.5.3 培训规划 129
7.5.4 培训的时间要求 130
7.5.5 何时结束培训 130
7.5.6 如何进行外部培训 130
7.5.7 谁是LIMS培训的最好指导教师 130
7.5.8 领队的培训课程 131
7.5.9 LIMS管理者的培训 131
7.6 系统认证 131
第8章 LIMS实施认证 132
8.1 软件认证的原则 132
8.2 生命周期活动 133
8.2.1 管理/工程开始阶段 133
8.2.2 需求定义阶段 134
8.2.3 设计阶段 134
8.2.4 实施阶段 135
8.2.5 集成和测试阶段 135
8.2.6 安装和接受测试阶段 136
8.2.7 操作、维护和支持阶段 137
8.3 主要的软件质量保证体系认证简介 138
8.3.1 ISO 9001 138
8.3.2 CMM软件成熟度模型 138
8.3.3 ISO 9001与CMM的比较 139
8.3.4 关于比较的几点讨论 142
第9章 LIMS实施后的管理与维护工作指南 144
9.1 LIMS系统的正确定位是其作用发挥的关键因素 144
9.2 LIMS实施后科学管理程度的矩阵分析方法 145
9.2.1 三个管理层次的LIMS系统 145
9.2.2 LIMS矩阵的建立 146
9.2.3 LIMS矩阵的横向分析 147
9.2.4 LIMS矩阵的纵向分析 148
9.4 实现LIMS与企业/机构管理制度的有效集成 150
第10章 STARLIMS实验室信息管理系统解决方案 151
10.1 L.I.M.S.公司及STARLIMS简介 151
10.2 STARLIMS的发展历程 151
10.3 STARLIMS的设计思想与特点 152
10.3.1 ODBC标准与系统的开放性 152
10.3.2 StarLIMS丰富的网络访问策略 154
10.3.3 myStarLIMS——B/S架构的LIMS 155
10.3.4 StarLIMS独特的多层结构 156
10.3.5 StarLIMS的灵活性——二次开发工具 157
10.3.6 StarLIMS的系统集成特性 158
10.4 STARLIMS的静态表配置 159
10.5 STARLIMS的工作流程 161
10.5.1 样品登录 161
10.5.2 工作指派 162
10.5.3 结果录入 162
10.5.4 仪器接口——DCU与StarDOC 163
10.5.5 复核及认可 163
10.5.6 报告及查询 164
10.6 利用STARLIMS来实现质量管理目标 164
10.7 STARLIMS实施的典型日程表 166
10.8 STARLIMS的典型实施案例 167
10.8.1 研究开发型实验室案例——美国Procter & Gamble（宝洁）公司 167
10.8.2 工艺控制型实验室案例——委内瑞拉PDVSA石油公司 168
10.8.3 分析测试型实验室案例——荷兰Omegam环境分析实验室 169
10.8.4 司法鉴定型医学实验室案例——美国Ohio感化医学中心 170
10.8.5 StarLIMS与SAP的集成案例——Novozymes质控部 171
第11章 我国实验室实施LIMS的现状与展望 173
11.1 实施LIMS是我国实验室的必由之路 173
11.2 我国LIMS的研究与应用历史与现状 173
11.2.1 LIMS的研究和产品研发 173
11.2.2 LIMS的应用实践 173
11.2.3 LIMS的普及与推广 174
11.2.4 存在的问题 174
11.3 展望与建议 174
参考文献 176
附录A 互联网上的LIMS资源 183
A.1 LIMS专业站点 183
A.2 LIMS文献与出版物 185
A.3 LIMS相关标准及组织 190
附录B LIMS专业术语一览表 195