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内容提要

序言

目录

第一章简介

第二章简介

第三章简介

第四章简介

第五章简介

第六章简介

第七章简介

第八章简介

第九章简介

第十章简介

第十一章简介

 

第8章 LIMS实施认证

LIMS的认证对于许多实验室来说变得越来越重要。在过去的一些年中已经逐步发布了许多的指南,如:优良实验室规范(Good Laboratory Practice,缩写为GLP)、优良自动实验室规范(Good Automated Laboratory Practice,缩写为GALP)和优良医学规范(Good Clinical Practice,缩写为GCP),以及一些法规,如优良制造规范(God Manufacturing Practice,缩写为GMP),还有质量系统管理。认证过程的目的在于确保系统按照其原先声称的方式工作,并且能够继续这样工作。认证不仅是为了符合管理要求,而且对于组织机构而言也是一个很好的使用工具,这样他们能够对于LIMS按他们期望的要求去做感到有信心。
没有单一的、标准的方法去计划和实施认证过程。本章关注的重点并不在于推荐任何特定的生命周期模型或者特定的认证技术或方法,但是推荐在整个LIMS生命周期中都要进行认证活动。过程应该由新系统的要求规划开始,接着是系统的详细说明书、测试、实施、操作和淘汰。举个例子,如果制订了新系统的详细说明,认证过程后会测试和检查特定的系统是否能够符合原定的要求。

   

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