STARLIMS Pharmacuetical LIMS

制药

制药行业正在感受新药上市越来越快，成本不断降低的压力。白热化的竞争、主要产品的专利期限、制度要求和医疗制度的牵制等因素都在限制利润的增长。

严格的环境使LIMS面临许多挑战。政府的关于电子签名和电子记录的指导方针例如：21 CFR Part 11条例都要了解、贯彻并且时刻保证执行。STARLIMS遵从已有的多变的各种类实验室测试工作流成，同时，全依仗追溯功能才可以对根据流程和系统相关业务规则完成电子记录存档。动态的电子签名的要求也需要有能及时根据商业规则进行签名的功能。

制药企业需要经过GAMP认证。所以，STARLIMS也是根据这些规则来设计，允许配置、对数据更改确认、高质量的软件说明、带支持文档的研发和检测方式，被21 CFR Part 11所定义的“闭环系统”、并且它被分类成类别4可配置软件包。

分析培训和设备校准记录都是备有文件证明的并且链接到SATRLIMS的相关测试上面。在不同的产品研发阶段许多测试是例行测试，通过检查本地和国际的规格限制和计算控制范围以便在产品的所有阶段都实现质量监控。这个功能尤其可以符合有效期要求减少存货成本。

配置、初始、管理和稳定性研究的更改、维护等这些复杂的功能都由STARLIMS简便的得以实现。稳定性研究对于确定成品的保存期是很必要的。在批量生产和最终报告提交之前最终的确认是必须要被严格控制的。所有的文档都要被保留和受到维护。STARLIMS的稳定性研究模块是为了适应稳定性研究的需要单独开发设计的。

STARLIMS的稳定性应用模块包括许多制药行业的LIMS报告，例如：

标签
稳定性推动报告
稳定性有效期报告
稳定性研究报告

水晶报表是报告产生的工具。程序管理员可以自己配置报告或者是用现有的报表。

有效期预测报告

STARLIMS与ERP、HR、文档管理系统、独立的设备数据处理系统相集成并且自动化了实验室工作流程。STARLIMS的开放式系统、多级结构和网络功能应用软件提供了灵活的适应不断变化的实验室规则和行业环境的能力。LIMS的ISO认证专业功能可以保证地区的工作人员成功地按照各类实验室的全球化标准执行任务。