闭环追溯性

如今，实验室数据比以往更加注重加强审核以应对严格的规则或者是案件和诉讼等的要求。电子数据的完整性是最为重要的。

工业细则中，例如FDA's 21CFR11章中关于电子数据完整性的规定，类似规定越来越普遍。这些要求可以通过LIMS系统的正确使用来得到满足。

StarLims可以帮助GLP/GMP实验室很轻易就符合有关文档管理的规定。StarLims的工作流程集成了广泛的参数。这些参数包括，测试方法版本维护，分析工作的培训认证，设备维修日志，设备标准和控制表，MSDS和常规资料管理和追溯。

为了保险起见，当分析人员被指派做测试的时候，分析人员的资质需要经过认证。StarLims也被赋予了维护进程计划、内容、和对认证过程审核的功能。这些被指派的工作的清单可以生成一个报告来显示被执行的所有测试和取样项目。用同样的过程可以生成一个电子清单提交给设备或者实验室的机器人系统。这只是StarLims闭环追溯性的一个说明。

StarLims的核心是自动保留电子记录。至少，这意味着许多数字，说明，时间，操作人员，认证以及电子签名是保存在一个关系数据库。这个系统包括测试数据、仪器设置以及所有的移动信息。这些系统严格遵守美国食品和药品管理协会21 CFR Part 11的规定，这个规定现在已经成为全球追溯性规定的典范。

另外，公司或研究机构对数据的审查越来越严格，需要通过系统实施来进行严格的控制。实现安全的电子数据管理的关键是对各种因素的监控，包括严格的用户访问规则，文档和数据修改控制、审核跟踪和口令的安全性。

世界公认的可追溯性定义是指一个测量结果的性质或一个标准的数值，通过一个完整的比较链条，可以与已发布的参考标准相关联，这一标准通常是国家标准或国际标准。需要引起注意的是可追溯性是指一个测试结果的性质，既不是指仪器，也不是校正报告，也不是实验室。任何一个特殊的过程或使用特殊的仪器都不能得到这种追溯性。

StarLims的柔性工作流工具可以提供完整的可追溯性从而严格符合规定，而不会在功能上有折扣。