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专业人士告诉您系统风险评估的那些事!

2019-12-16

“质量风险管理是对风险进行评估、控制、沟通与审查的系统化过程。它是一个重复的流程,贯穿于从概念形成到系统引退的整个计算机化系统的生命周期中。”

 ---- 引自良好自动化生产实践指南(GAMP)

2008年第5版

风险管理第一步,基于需求进行风险评估。用户需求调研完成后,将形成一份初版的用户需求分析报告(URAR)。经由甲乙双方签批确认后,已签批的URAR会成为整个验证过程的根本依据。在初步风险评估阶段,根据URAR中所列的每一条需求,分析其对应的功能,进行最初的风险识别,判断需求所对应的功能是否需要进行详细的风险评估,若需要进一步的风险评估,则会在初步风险评估的结论中进行标注。

在初步风险评估中,标注了需要进行详细风险评估的需求,会从系统对患者安全、产品质量与数据完整性及功能使用等方面进行风险评估,仔细识别每一条需求功能可能存在的潜在风险,给出相应的控制措施(控制措施应尽可能在项目前期进行实施)。

分析风险评估所列的控制措施可能体现在系统的哪个功能上,若该措施已执行,需要通过哪些步骤去验证控制措施的执行情况?换句话说,监控该风险的控制措施是否得到了有效的实施。这些测试步骤组成了我们的风评用例。风评用例会从多方面去设计:

例如删除功能的控制,会涉及满足控制条件的删除操作和不满足控制条件的删除操作;电子签名的控制,会涉及到是否需要签名;必填字段的控制,会涉及到必填字段未填写内容时能否保存等。

这些风评用例会在运行确认阶段执行。若风险评估对应的用例均执行通过,我们可以认为,所识别的风险均得到了有效的控制。结合工厂验收测试及现场验收测试的内容,即可认为系统的整体功能及运行情况均满足要求,可进入下一阶段的性能确认(双轨或单轨)。

在验证阶段结束后,我们会对整个验证生命周期内的风险进行回顾,最终形成一份质量风险回顾报告。

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